「實驗室生物風險管理規範及實施指引介紹(二)」[解答]@e等公務園+e學中心

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問：設置單位應依預定排程審查病原體及生物毒素庫存清單，審查間隔應依病原體及生物毒素危害風險而定。

v 　 ○

  　 ╳

   

問：以下職務何者非「實驗室生物風險管理規範及實施指引」中必要設置的角色?

  　 最高管理階層

  　 生物安全主管

v 　 警衛

  　 科學管理者

   

問：風險管理方法須包含管制計畫，以下何者為必要之管制項目?

  　 計畫執行負責人

  　 所利用的資源(如人力與預算)

  　 實施時程表

v 　 以上皆是

   

問：有關實驗室生物風險管理系統所規範的檢查與管理審查要求，下列何者不適當？

v 　 管理審查結果最重要的輸出為資源需求，避免實驗室資源匱乏無法運作

  　 不符合事項管制措施應予以記錄

  　 實驗室應確保已有適當措施，將病原體及生物毒素庫存量減至最低

  　 人員訓練紀錄是生物風險管理系統中重要需留存之紀錄之一

   

問：設置單位應採行措施，依「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求排除不符合事項的起因，進而防止其再發生，矯正措施與所遭遇的不符合事項影響不需相呼應。

  　 ○

v 　 ╳

   

問：設置單位應建立與維持文件化程序，藉此明訂 、記錄、及分析病原體與生物毒素相關的意外事件與事故，並從中學習 。

v 　 ○

  　 ╳

   

問：設置單位應建立、管制及維持紀錄、文件 及資料，確保這些紀錄、文件與資料符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」之哪些要求?

  　 保持清晰

  　 易識別

  　 可檢索

v 　 以上皆是

   

問：SMART原則不包含下列何項?

  　 明確(specific)

  　 可衡量(measurable)

v 　 行動(action)

  　 實際(realistic)

   

問：有關生物風險管理系統的稽核，下列敘述何者為非？

v 　 至少每季要辦理一次

  　 稽核的準則包括設置單位的文件內容與實驗室生物風險管理規範

  　 稽核缺失需於一定期限內改善，不可受到不當延誤

  　 稽核缺失改善的追蹤活動，應包括對所採取的行動進行查證與提報查證結果

   

問：設置單位應識別所有相關法規要求，確保生物風險管理系統符合相關規定之以下何種特性?

v 　 符合性

  　 遵從性

  　 連續性

  　 延續性

   

問：控制措施能通過下列何種措施監控?

  　 定期稽核

  　 調查事故與意外事件，以改進控制措施及其實施狀況

  　 發現問題時，利用矯正措施通報流程

v 　 以上皆是?

   

問：設置單位應確保不符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求之處被鑑別並予以管制，確認不符合事項的性質與任何後續採行措施予以消除。

v 　 ○

  　 ╳

   

問：意外事件/事故調查流程項目，以下何者為非?

v 　 對失職員工究責

  　 具體指定支援系統所要求的文件

  　 鑑別保全專業人員可能或必需與執法人員相互協調的情境

  　 管理階層須參與重大事件的調查

   

問：生物風險管理系統欲有效處理不符合事項，需要採用系統化方法。該方法須包含以下何者?

  　 分析不符合事項對其他生物風險管理層面所造成的衝擊，以及分析潛在效應的矯正行動

  　 將相關不符合事項、矯正及預防措施，傳達給受到影響者知悉

  　 依變更內容修訂生物風險管理與文件

v 　 以上皆是

   

問：查核與稽核應每半年執行一次，進而判斷生物風險管理系統，是否符合文件化的計畫與「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求，以有效落實與維持。

  　 ○

v 　 ╳