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「管制性病原及毒素保全計畫指引」e等公務園+e學中心+學習平臺解答
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問：下列有關管制性病原及毒素之運送及移動，何者之敘述是錯誤的? 運送管制性病原及毒素，應經疾病管制署核准，並依規定進行回報及追蹤v 設置單位管制性病原及毒素內部之移動，亦需經疾病管制署核准後才能執行 設置單位應訂有緊急應變計畫，以因應未預期運送之接收及保全作業 內部移動相關運送動線，應確保運送人員隨時監視管制性病原及毒素。 問：下列那些情況，需向管制性病原及毒素主管通報? 內部人員企圖增加未經授權或非需要之管制性病原及毒素之庫存 內部人員企圖隱匿及不通報管制性病原及毒素庫存差異 外部人員透過電子郵件、信件、電話或網站間接散佈對設置單位之威脅v 以上皆是 問：管制性病原及毒素，如果風險評估等級為不可接受，設置單位可透過下列之途徑來降低風險，何者是錯誤的? 更換毒性較弱之管制性病原或毒素v 當管制性毒素為大量操作下之附帶產物 須妥善保存並記錄 改變管制性病原及毒素之保存方式(如：不作冷凍乾燥) 降低持有管制性毒素數量，只持有實驗所需量。 問：管制性病原及毒素庫存稽核時，不論庫存量大小，均需全面盤點至最小容器單位。 ○v ╳ 問：被指定許可進入管制性病原及毒素管制區之工作人員，發現有下列何種事項，應立即向管制性病原主管通報 門禁鑰匙遺失或密碼失效 發現管制性病原及毒素遺失或遭竊 發現管制性病原及毒素庫存清單或使用紀錄遭竄改或毀損v 以上皆是 問：管制性病原及毒素保全計畫應至少每年進行一次審查，並視需要修正。v ○ ╳ 問：高危險管制性病原及毒素設置單位，應確認入侵偵測系統警報至保全人力或地方警察機關抵達之應變時間。應變時間必須不超過20分鐘。 ○v ╳ 問：高危險管制性病原及毒素設置單位為加強保全措施，在保全屏障方面，至少應設置幾道物理性保全屏障? 一 二v 三 四 問：保存或使用管制性病原及毒素之區域，當被允許之清潔、維護及維修人員（無論是內部人員或合約廠商）進入管制區域，設置單位應訂定下列至少一項之規範，何者是錯誤的? 僅允許經指定人員進入 由經指定進入之人員陪同v 如未經授權人員無法由經指定人員陪同時，則只需做好門禁管制及紀錄 將管制性病原及毒素移到至其他經核准之管制區域存放 問：有效的管制性病原及毒素保全計畫制定時，應依據之基本原則，何者是錯誤的? 應由科學專業和保全人員共同合作訂定 建立在完善文件化下的作業流程v 與生物安全、災害復原、持續運作等其他計畫區隔獨立運作 要求通報所有可疑保全事故和可疑活動 問：高危險管制性病原及毒素設置單位，在規範人員適任性評估時，應有職前適任性評估及持續性適任性評估程序。v ○ ╳ 問：下列物理保全屏障中，何者無法阻止入侵及阻擋進入保存管制性病原區域? 牆壁 可上鎖的門v 一般窗戶 經訓練人員 問：下列有關管制性病原及毒素之庫存管制措施之描述，何者是錯誤的？v 長期保存且不經常使用之管制性病原及毒素，不需建立庫存紀錄 管制性病原及毒素從取得到銷毀之數量，需詳細紀錄 設置單位保全計畫應規範如何進行庫存之稽核及維護 在整體設置單位之庫存紀錄中，應標記及識別庫存之管制性病原及毒素。 問：評估管制性病原及毒素遭竊或釋出所產生之影響時，應考慮到那些因素？ 管制性病原之傳播力 管制性病原之致死率與發病率 目前對管制性病原及毒素之已知可行防治措施v 以上皆是 問：下列何者，非屬於管制性病原及毒素生物保全之重要元素? 物理保全 生物材料保全v 財務保全 人員保全 問：下列何者，與管制性病原體及毒素保全風險產生是相關的? 威脅/危害 弱點 結果v 以上皆是 問：高危險管制性病原及毒素設置單位之持續性適任性評估程序，應包含之內容為自我通報、同儕通報、人員培訓及持續適任性監視。v ○ ╳ 問：管制性病原及毒素管制區域，在預防共用證件進入之措施中，何者是正確的？ 應規範任何可取得管制性病原人員不得與他人共用其進入的方式(例如門禁卡或密碼) 設置單位應預防使用經指定人員之門禁卡，藉由”前抱/後背”或”尾隨”方式進入 應宣告禁止共用門禁卡、密碼或識別證v 以上皆是 問：當發生下列何種狀況時，需全面對管制性病原及毒素進行全面性庫存稽核? 管制性病原及毒素搬遷至另外的管制空間 負責管理管制性病原及毒素之實驗室主管/PI異動 負責管理管制性病原及毒素之實驗室主管/PI發生遭竊或遺失v 以上皆是 問：高危險管制性病原及毒素設置單位應建立非正常時間工作人員，進入管制區之管理政策，以加強保全措施。v ○ ╳
問：下列有關管制性病原及毒素之運送及移動，何者之敘述是錯誤的?
運送管制性病原及毒素，應經疾病管制署核准，並依規定進行回報及追蹤
v 設置單位管制性病原及毒素內部之移動，亦需經疾病管制署核准後才能執行
設置單位應訂有緊急應變計畫，以因應未預期運送之接收及保全作業
內部移動相關運送動線，應確保運送人員隨時監視管制性病原及毒素。
問：下列那些情況，需向管制性病原及毒素主管通報?
內部人員企圖增加未經授權或非需要之管制性病原及毒素之庫存
內部人員企圖隱匿及不通報管制性病原及毒素庫存差異
外部人員透過電子郵件、信件、電話或網站間接散佈對設置單位之威脅
v 以上皆是
問：管制性病原及毒素，如果風險評估等級為不可接受，設置單位可透過下列之途徑來降低風險，何者是錯誤的?
更換毒性較弱之管制性病原或毒素
v 當管制性毒素為大量操作下之附帶產物 須妥善保存並記錄
改變管制性病原及毒素之保存方式(如：不作冷凍乾燥)
降低持有管制性毒素數量，只持有實驗所需量。
問：管制性病原及毒素庫存稽核時，不論庫存量大小，均需全面盤點至最小容器單位。
○
v ╳
問：被指定許可進入管制性病原及毒素管制區之工作人員，發現有下列何種事項，應立即向管制性病原主管通報
門禁鑰匙遺失或密碼失效
發現管制性病原及毒素遺失或遭竊
發現管制性病原及毒素庫存清單或使用紀錄遭竄改或毀損
v 以上皆是
問：管制性病原及毒素保全計畫應至少每年進行一次審查，並視需要修正。
v ○
╳
問：高危險管制性病原及毒素設置單位，應確認入侵偵測系統警報至保全人力或地方警察機關抵達之應變時間。應變時間必須不超過20分鐘。
○
v ╳
問：高危險管制性病原及毒素設置單位為加強保全措施，在保全屏障方面，至少應設置幾道物理性保全屏障?
一
二
v 三
四
問：保存或使用管制性病原及毒素之區域，當被允許之清潔、維護及維修人員（無論是內部人員或合約廠商）進入管制區域，設置單位應訂定下列至少一項之規範，何者是錯誤的?
僅允許經指定人員進入
由經指定進入之人員陪同
v 如未經授權人員無法由經指定人員陪同時，則只需做好門禁管制及紀錄
將管制性病原及毒素移到至其他經核准之管制區域存放
問：有效的管制性病原及毒素保全計畫制定時，應依據之基本原則，何者是錯誤的?
應由科學專業和保全人員共同合作訂定
建立在完善文件化下的作業流程
v 與生物安全、災害復原、持續運作等其他計畫區隔獨立運作
要求通報所有可疑保全事故和可疑活動
問：高危險管制性病原及毒素設置單位，在規範人員適任性評估時，應有職前適任性評估及持續性適任性評估程序。
v ○
╳
問：下列物理保全屏障中，何者無法阻止入侵及阻擋進入保存管制性病原區域?
牆壁
可上鎖的門
v 一般窗戶
經訓練人員
問：下列有關管制性病原及毒素之庫存管制措施之描述，何者是錯誤的？
v 長期保存且不經常使用之管制性病原及毒素，不需建立庫存紀錄
管制性病原及毒素從取得到銷毀之數量，需詳細紀錄
設置單位保全計畫應規範如何進行庫存之稽核及維護
在整體設置單位之庫存紀錄中，應標記及識別庫存之管制性病原及毒素。
問：評估管制性病原及毒素遭竊或釋出所產生之影響時，應考慮到那些因素？
管制性病原之傳播力
管制性病原之致死率與發病率
目前對管制性病原及毒素之已知可行防治措施
v 以上皆是
問：下列何者，非屬於管制性病原及毒素生物保全之重要元素?
物理保全
生物材料保全
v 財務保全
人員保全
問：下列何者，與管制性病原體及毒素保全風險產生是相關的?
威脅/危害
弱點
結果
v 以上皆是
問：高危險管制性病原及毒素設置單位之持續性適任性評估程序，應包含之內容為自我通報、同儕通報、人員培訓及持續適任性監視。
v ○
╳
問：管制性病原及毒素管制區域，在預防共用證件進入之措施中，何者是正確的？
應規範任何可取得管制性病原人員不得與他人共用其進入的方式(例如門禁卡或密碼)
設置單位應預防使用經指定人員之門禁卡，藉由”前抱/後背”或”尾隨”方式進入
應宣告禁止共用門禁卡、密碼或識別證
v 以上皆是
問：當發生下列何種狀況時，需全面對管制性病原及毒素進行全面性庫存稽核?
管制性病原及毒素搬遷至另外的管制空間
負責管理管制性病原及毒素之實驗室主管/PI異動
負責管理管制性病原及毒素之實驗室主管/PI發生遭竊或遺失
v 以上皆是
問：高危險管制性病原及毒素設置單位應建立非正常時間工作人員，進入管制區之管理政策，以加強保全措施。
v ○
╳
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