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「實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下」e等公務園+e學中心+學習平臺解答
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問:有關下列稽核發現,何者為非? 不符合可予以分級 不符合應與受稽核者共同檢討v 有關稽核證據或發現之任何分歧意見,由稽核員自行決定 不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄 稽核證據應依據稽核準則加以評估 問:取得稽核證據應以稽核準則為依據,再加以評估,以決定稽核發現,此稽核準則可能包括下列何者? 相關法規 作業規範 實驗室程序書 機構要求v 以上皆是 問:稽核證據資料來源可能來自於? 文件與紀錄審查 現場業務執行表現觀察 可重複性工作紀錄查證 關鍵人員諮詢v 以上皆是 問:下列之稽核結果,何者不具約束力? 稽核開立缺失 3類之缺失 要求缺失改善期限 缺失要求現場複查v 建議事項 問:稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求,不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告,給予任何其他團體? 稽核方案管理者 受稽核者 稽核委託者 稽核小組v 2+3 問:稽核人員應具備之人格特質,下列何者為非? 具道德觀v 好辯/主觀 有自信、果斷 觀察敏銳 心胸開闊、能變通 問:生物風險管理審查之結果在於? 改善生物風險管理系統效能 攸關要求及風險評鑑的改善事項 資源需求v 1+2+3 1+3 問:生物風險管理審查,由管理階層根據組織風險決定其週期 ? 每季至少一次 每半年至少召開一次v 每年至少開召一次 沒限定召開時間與頻率 可以以一般實驗室會議取代 問:對於稽核時主要的資訊來源,下列何者資訊應特別小心查證?v 實驗室主動提供的資訊 適當抽樣資訊 資料摘要、分析及績效指標 資料庫與網站 測試過程的資訊 問:實驗室定期審查生物風險管理系統之目的?v 確保其適合性、適當性和有效性 確保不發生生物危害風險 風險責任分擔 資源共享 清查生物材料 問:實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括? 資金 人力 物資 實際設施v 以上皆是 問:稽核現場確認是缺失時,稽核員應掌握條件為何? 有資料證據可查證 與標準要求不相符 經適當判斷與評估v 以上皆是 以上皆非 問:稽核總結報告內容不包括下列何者? 稽核時間表之稽核計畫 主要稽核發現的摘要 內容保密性質之聲明v 預定下次稽核日期 任何未解決之分歧意見 問:實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者? 風險評鑑活動狀態v 實驗室的財報收入狀況 預防與矯正措施狀態 影響系統的變更處 稽核結果 問:稽核人員應具備要素下列何者為非?v 現場技術教導 稽核技巧 專業領域知識 良好行為特質 溝通能力
問:有關下列稽核發現,何者為非?
不符合可予以分級
不符合應與受稽核者共同檢討
v 有關稽核證據或發現之任何分歧意見,由稽核員自行決定
不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄
稽核證據應依據稽核準則加以評估
問:取得稽核證據應以稽核準則為依據,再加以評估,以決定稽核發現,此稽核準則可能包括下列何者?
相關法規
作業規範
實驗室程序書
機構要求
v 以上皆是
問:稽核證據資料來源可能來自於?
文件與紀錄審查
現場業務執行表現觀察
可重複性工作紀錄查證
關鍵人員諮詢
v 以上皆是
問:下列之稽核結果,何者不具約束力?
稽核開立缺失
3類之缺失
要求缺失改善期限
缺失要求現場複查
v 建議事項
問:稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求,不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告,給予任何其他團體?
稽核方案管理者
受稽核者
稽核委託者
稽核小組
v 2+3
問:稽核人員應具備之人格特質,下列何者為非?
具道德觀
v 好辯/主觀
有自信、果斷
觀察敏銳
心胸開闊、能變通
問:生物風險管理審查之結果在於?
改善生物風險管理系統效能
攸關要求及風險評鑑的改善事項
資源需求
v 1+2+3
1+3
問:生物風險管理審查,由管理階層根據組織風險決定其週期 ?
每季至少一次
每半年至少召開一次
v 每年至少開召一次
沒限定召開時間與頻率
可以以一般實驗室會議取代
問:對於稽核時主要的資訊來源,下列何者資訊應特別小心查證?
v 實驗室主動提供的資訊
適當抽樣資訊
資料摘要、分析及績效指標
資料庫與網站
測試過程的資訊
問:實驗室定期審查生物風險管理系統之目的?
v 確保其適合性、適當性和有效性
確保不發生生物危害風險
風險責任分擔
資源共享
清查生物材料
問:實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括?
資金
人力
物資
實際設施
v 以上皆是
問:稽核現場確認是缺失時,稽核員應掌握條件為何?
有資料證據可查證
與標準要求不相符
經適當判斷與評估
v 以上皆是
以上皆非
問:稽核總結報告內容不包括下列何者?
稽核時間表之稽核計畫
主要稽核發現的摘要
內容保密性質之聲明
v 預定下次稽核日期
任何未解決之分歧意見
問:實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者?
風險評鑑活動狀態
v 實驗室的財報收入狀況
預防與矯正措施狀態
影響系統的變更處
稽核結果
問:稽核人員應具備要素下列何者為非?
v 現場技術教導
稽核技巧
專業領域知識
良好行為特質
溝通能力
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