「實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下」[解答]@e等公務園+e學中心

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  「實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下」e等公務園+e學中心+學習平臺解答

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問:有關下列稽核發現,何者為非?
    不符合可予以分級
    不符合應與受稽核者共同檢討
v   有關稽核證據或發現之任何分歧意見,由稽核員自行決定
    不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄
    稽核證據應依據稽核準則加以評估
   
問:取得稽核證據應以稽核準則為依據,再加以評估,以決定稽核發現,此稽核準則可能包括下列何者?
    相關法規
    作業規範
    實驗室程序書
    機構要求
v   以上皆是
   
問:稽核證據資料來源可能來自於?
    文件與紀錄審查
    現場業務執行表現觀察
    可重複性工作紀錄查證
    關鍵人員諮詢
v   以上皆是
   
問:下列之稽核結果,何者不具約束力?
    稽核開立缺失
    3類之缺失
    要求缺失改善期限
    缺失要求現場複查
v   建議事項
   
問:稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求,不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告,給予任何其他團體?
    稽核方案管理者
    受稽核者
    稽核委託者
    稽核小組
v   2+3
   
問:稽核人員應具備之人格特質,下列何者為非?
    具道德觀
v   好辯/主觀
    有自信、果斷
    觀察敏銳
    心胸開闊、能變通
   
問:生物風險管理審查之結果在於?
    改善生物風險管理系統效能
    攸關要求及風險評鑑的改善事項
    資源需求
v   1+2+3
    1+3
   
問:生物風險管理審查,由管理階層根據組織風險決定其週期 ?
    每季至少一次
    每半年至少召開一次
v   每年至少開召一次
    沒限定召開時間與頻率
    可以以一般實驗室會議取代
   
問:對於稽核時主要的資訊來源,下列何者資訊應特別小心查證?
v   實驗室主動提供的資訊
    適當抽樣資訊
    資料摘要、分析及績效指標
    資料庫與網站
    測試過程的資訊
   
問:實驗室定期審查生物風險管理系統之目的?
v   確保其適合性、適當性和有效性
    確保不發生生物危害風險
    風險責任分擔
    資源共享
    清查生物材料
   
問:實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括?
    資金
    人力
    物資
    實際設施
v   以上皆是
   
問:稽核現場確認是缺失時,稽核員應掌握條件為何?
    有資料證據可查證
    與標準要求不相符
    經適當判斷與評估
v   以上皆是
    以上皆非
   
問:稽核總結報告內容不包括下列何者?
    稽核時間表之稽核計畫
    主要稽核發現的摘要
    內容保密性質之聲明
v   預定下次稽核日期
    任何未解決之分歧意見
   
問:實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者?
    風險評鑑活動狀態
v   實驗室的財報收入狀況
    預防與矯正措施狀態
    影響系統的變更處
    稽核結果
   
問:稽核人員應具備要素下列何者為非?
v   現場技術教導
    稽核技巧
    專業領域知識
    良好行為特質
    溝通能力

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