「實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下」[解答]@e等公務園+e學中心

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問：有關下列稽核發現，何者為非?

  　 不符合可予以分級

  　 不符合應與受稽核者共同檢討

v 　 有關稽核證據或發現之任何分歧意見，由稽核員自行決定

  　 不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄

  　 稽核證據應依據稽核準則加以評估

   

問：取得稽核證據應以稽核準則為依據，再加以評估，以決定稽核發現，此稽核準則可能包括下列何者?

  　 相關法規

  　 作業規範

  　 實驗室程序書

  　 機構要求

v 　 以上皆是

   

問：稽核證據資料來源可能來自於?

  　 文件與紀錄審查

  　 現場業務執行表現觀察

  　 可重複性工作紀錄查證

  　 關鍵人員諮詢

v 　 以上皆是

   

問：下列之稽核結果，何者不具約束力?

  　 稽核開立缺失

  　 3類之缺失

  　 要求缺失改善期限

  　 缺失要求現場複查

v 　 建議事項

   

問：稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求，不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告，給予任何其他團體?

  　 稽核方案管理者

  　 受稽核者

  　 稽核委託者

  　 稽核小組

v 　 2+3

   

問：稽核人員應具備之人格特質，下列何者為非?

  　 具道德觀

v 　 好辯/主觀

  　 有自信、果斷

  　 觀察敏銳

  　 心胸開闊、能變通

   

問：生物風險管理審查之結果在於?

  　 改善生物風險管理系統效能

  　 攸關要求及風險評鑑的改善事項

  　 資源需求

v 　 1+2+3

  　 1+3

   

問：生物風險管理審查，由管理階層根據組織風險決定其週期 ?

  　 每季至少一次

  　 每半年至少召開一次

v 　 每年至少開召一次

  　 沒限定召開時間與頻率

  　 可以以一般實驗室會議取代

   

問：對於稽核時主要的資訊來源，下列何者資訊應特別小心查證?

v 　 實驗室主動提供的資訊

  　 適當抽樣資訊

  　 資料摘要、分析及績效指標

  　 資料庫與網站

  　 測試過程的資訊

   

問：實驗室定期審查生物風險管理系統之目的?

v 　 確保其適合性、適當性和有效性

  　 確保不發生生物危害風險

  　 風險責任分擔

  　 資源共享

  　 清查生物材料

   

問：實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括?

  　 資金

  　 人力

  　 物資

  　 實際設施

v 　 以上皆是

   

問：稽核現場確認是缺失時，稽核員應掌握條件為何?

  　 有資料證據可查證

  　 與標準要求不相符

  　 經適當判斷與評估

v 　 以上皆是

  　 以上皆非

   

問：稽核總結報告內容不包括下列何者?

  　 稽核時間表之稽核計畫

  　 主要稽核發現的摘要

  　 內容保密性質之聲明

v 　 預定下次稽核日期

  　 任何未解決之分歧意見

   

問：實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者?

  　 風險評鑑活動狀態

v 　 實驗室的財報收入狀況

  　 預防與矯正措施狀態

  　 影響系統的變更處

  　 稽核結果

   

問：稽核人員應具備要素下列何者為非?

v 　 現場技術教導

  　 稽核技巧

  　 專業領域知識

  　 良好行為特質

  　 溝通能力