「醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請之相關管理規定及注意事項」[解答]@e等公務園+e學中心

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 「醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請之相關管理規定及注意事項」e等公務園+e學中心+學習平臺解答

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問：管制藥品登記證及管制藥品使用執照之登記事項變更時，應自事實發生之日起幾日內辦理變更登記？

  　 (1) 7日。

  　 (2) 10日。

v 　 (3) 15日。

  　 (4) 30日。

   

問：管制藥品管理條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，依法均應保存幾年？

  　 (1) 保存1年。

v 　 (2) 保存5年。

  　 (3) 保存10年。

  　 (4) 永久保存。

   

問：有關管制藥品申報之規定，下列敘述何者有誤？

  　 (1) 銷燬、減損情形必須經過衛生局查核，並申報。

  　 (2) 醫院、獸醫院、醫藥教育研究機構等，應於每年1月前申報前一年度第一級至第四級管制藥品資料。

  　 (3) 西藥販賣業、西藥製造業者等，應於每月20日前申報前一個月的管制藥品資料。

v 　 (4) 期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，得免辦理申報作業。

   

問：有關管制藥品轉受讓的規定，何者為非？

  　 (1) 第一級及第二級管制藥品，領有管制藥品登記證下，原則上不可以轉受讓。

  　 (2) 第三級及第四級管制藥品，領有管制藥品登記證下，原則上可以轉受讓。

  　 (3) 辦理轉受讓時，需要轉受讓證明單。

v 　 (4) 轉受讓需要登載簿冊，但無須申報。

   

問：有關醫藥教育研究試驗計畫的描述，何者有誤？

  　 (1) 使用管制藥品執行醫藥教育研究試驗計畫，須經中央衛生主管機關核准，取得同意函後，才可以進行。

  　 (2) 醫藥教育研究試驗計畫範圍包含教學課程使用、檢驗業務使用等。

v 　 (3) 某大學藥學系要執行醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品，應先申請取得管制藥品使用執照。

  　 (4) 某教學醫院欲從事人體(臨床)試驗計畫使用管制藥品，應先申請取得管制藥品登記證。

   

問：醫藥教育研究試驗人員未取得以下那一單位核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品？

  　 (1) 地方衛生主管機關

v 　 (2) 衛生福利部

  　 (3) 中央研究院

  　 (4) 國家科學委員會

   

問：某研究室要使用管制藥品進行動物麻醉，在準備醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品之申請資料，下列何者有誤？

  　 (1) 計畫主持人之身分證明文件

  　 (2) 管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明

  　 (3) 動物實驗管理小組審查同意書及動物實驗申請表

v 　 (4) 科技部專題研究計畫書

   

問：如已取得醫藥教育研究核准函後，發生以下事項，何者不需提出變更申請案?

  　 (1) 計畫中管制藥品使用量不足，需再增加。

  　 (2) 需延長使用期限，才能完成該計畫。

v 　 (3) 需增加研究計畫的經費，才能完成該計畫。

  　 (4) 有新增的計畫執行地。

   

問：某研究室要使用管制藥品進行動物麻醉，原已取得衛生福利部核准管制藥品執行醫藥教育研究試驗計畫之核准函，其核准期限為109年5月1日至110年4月30日，但實驗未如預期於期限內完成，故需再申請變更延長使用期限。本次變更申請之應檢附文件，不包含下列者項？

  　 (1) 原已取得衛生福利部核准管制藥品執行醫藥教育研究試驗計畫之核准函。

  　 (2) 延長期限的理由。

  　 (3) 已獲核准延長期限之動物實驗審查同意書。

v 　 (4) 原核准檢附之估算說明。

   

問：有關管制藥品之管理，何者為非？

  　 (1) 領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日的收支、銷毀、減損及結存情形。

v 　 (2) 管制藥品分為四級，且其分級與毒品完全相同。

  　 (3) 管制藥品屬第一級至第三級管制藥品者，應專設櫥櫃，加鎖儲藏。

  　 (4) 管制藥品均應置於業務處所保管。