「實驗室生物風險管理系統文件實作分享」[解答]@e等公務園+e學中心

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問：實驗室生物風險管理系統所有規範需獨立撰寫，不能整合於與ISO 15189或17025 管理架構內。

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問：實驗室生物風險管理程序書的制訂步驟：首先決定生物風險管理政策 → 再制定管制流程（PDCA）→ 並依CWA15793要求內容說明(文件化)對應作法 → 並制定適用性檢討規範及需提報管理階層(例如 生安會)的內容及記錄管制、保存要求。

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問：規劃危害鑑別、風險評鑑與風險控制事項，文件化內容需涵蓋風險評鑑時機與範圍、如何進行危害鑑別、風險評鑑及風險管理等規範內容，並制訂生物安全及生物保全之風險分類與分級、風險後果與可能性判定標準、風險矩陣。

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問：緊急應變與意外事故應變計畫文件化需包括: (1)鑑別出生物病原、毒素及物質可能的不良事件或緊急情境。 (2)擬定避免發生的策略及擬訂緊急狀況的因應作為。(3)規範教育訓練、演練(執行頻率、執行方式、結果提報及檢討。 (4)應變備援計畫。

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問：實驗室生物風險管理規範不需涵蓋一般實驗室安全、消防安全、用電安全、化學品質安全、使用氣體、高溫與極冷作業、壓力設備、一般內務清潔 及環境安全。

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問：實驗室建立生物風險管理系統時，應依據實驗室操作內容盤點國內相關法規規範包括國內醫療法規、生物安全、勞動衛生法規相關要求，必須確保實驗室所有規範符合法規標準。

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問：實驗室需將生物風險控制目標及標的文件化，並說明如何建立控制措施以降低或排除危害，並監控措施有效性。

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問：實驗室規劃實施生物風險管理系統可參考CWA 15793規範。

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問：行為因素與員工管制需包括 : (1)員工的適任性評估機制或程序。(2)承包商、訪客、供應商的進出設施區域或接觸特殊設備的管制程序。(3)員工職務解除：含授權的解除及未經授權人士進入管制區的處理規範。

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問：實驗室生物風險管理系統應涵蓋規畫、實施與運作、檢查與矯正措施及審查，不斷循環以精進實驗室生物風險管理效能。

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問：供應品的管制：需文件化可能對生物風險造成影響的外部服務管制規範，例如清潔服務、廢棄物處理、設備與設施之維護等之供應商的安全與保全能力審查機制

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問：變更管理：文件化時須涵蓋變更時之管理流程，相關人員的角色與職責及規範變更前須執行之審查、確認、查證及核准流程。如與基礎建設與操作管理、生物保全管理等相關，需先查證疾管署規定。

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問：員工訓練、認知與能力文件化規範內容需涵蓋: (1)新進人員的招募及考核。(2)在職與輪調員工、職務代理人之評核。(3)建立人員訓練相關之規範(亦需符合感染性生物材料管理辦法之規定)。

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問：生物病原與毒素之庫存與資訊，規劃時需符合疾管署相關規定，涵蓋(1)保全規劃、取得之授權機制、樣本辨別、存放及負責人規定。(2)存量、使用及銷毀等監控機制。(3)運送規範及異常處理規定。

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問：績效衡量的部份需確認哪些資料需被收集、分析並文件化，實務上應包括(1)員工績效。(2)設備與訓練。(3)風險分析與管制。(4)自動安全查檢表。(5)環境作業監控。(6)外部稽查、內部稽核。(7)事故通報、異常事件調查等。

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